Produktionsüberwachung und Qualitätsmanagement

Zertifizierte Qualitätsmanagementsysteme können auch zur Produktionsüberwachung im Rahmen von Produktzertifizierungen eingesetzt werden.  So sehen EG-Richtlinien (z.B. für Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) oder für Schiffsausrüstungen) im Zusammenhang mit einer Baumusterprüfung eine Zertifizierung des QM-Systems als eine Alternative zur Produktionsüberwachung vor. Auch bei der Vergabe des GS-Zeichens und des DGUV Test-Zeichens ist eine Produktionsüberwachung vorgesehen. Wie bei der PSA-Richtlinie kann der Hersteller wählen, ob hierzu eine Stichprobenkontrolle oder ein produktbezogenes zertifiziertes QM-System eingesetzt wird

Die Richtlinie 89/686/EWG über die Anforderungen an Persönliche Schutzausrüstungen (PSA-Richtlinie) unterscheidet drei Kategorien von Persönlichen Schutzausrüstungen. In der Kategorie III befinden sich solche Ausrüstungen, die "gegen tödliche Gefahren oder ernste und irreversible Gesundheitsschäden schützen sollen". Beispiele sind Atemschutzgeräte oder Absturzsicherungen. Für solche PSA ist nicht nur eine EG-Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stelle vorgesehen, sondern zusätzlich die Kontrolle der fertigen PSA durch eine notifizierte Stelle.

Zwei alternative Vorgehensweisen sind möglich:

• EG-Qualitätssicherung für das Endprodukt
  (Artikel 11A PSA-Richtlinie)
  Der Hersteller vereinbart mit einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Durchführung wiederkehrender Kontrollprüfungen an geeigneten Stichproben, die der laufenden Fertigung entnommen werden. Solche Kontrollprüfungen müssen mindestens einmal jährlich vorgenommen werden, was bei einem breiten Sortiment mit breiter Typenvielfalt zu einem erheblichen Prüfaufwand mit entsprechend hohen Kosten führt. In solchen Füllen empfiehlt sich die zweite Alternative.
• EG-Qualitätssicherungssystem mit Überwachung
  (Artikel 11B PSA-Richtlinie)
  Hierzu richtet der Hersteller ein Qualitätssicherungssystem gemäß Richtlinie ein. Das System muss so konzipiert sein, dass jede gefertigte PSA während und nach dem Fertigungsprozess dahingehend kontrolliert wird, dass sie mit dem geprüften Baumuster übereinstimmt und die grundlegenden sicherheitstechnischen Anforderungen der Richtlinie erfüllt.
  
  Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten Stelle die Genehmigung des Systems, was grundsätzlich eine Auditierung voraussetzt. Außerdem muss die notifizierte Stelle das System überwachen, was im allgemeinen im Rahmen von jährlich durchzuführenden Überwachungsaudits erfolgt.
  
  Die Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem sind in der Richtlinie festgelegt. Vorausgesetzt wird ein Qualitätsmanagementsystem, das über das in DIN EN ISO 9001 beschriebene hinaus geht. Spezielle, das Produkt betreffende Aspekte sind zusätzlich zu beachten. Betreibt der Hersteller bereits ein zertifiziertes und überwachtes QM-System nach DIN EN ISO 9001, überprüft die notifizierte Stelle zusätzlich noch die Elemente, die einen unmittelbaren Produktbezug haben. Der Audit-Umfang reduziert sich dadurch in der Regel im Vergleich zu einem zertifizierten QM-System, das auf anderen Grundlagen aufbaut.
  
  Bei der Auditierung des Systems durch die notifizierte Stelle wird über die allgemeinen Qualitätssicherungselemente hinaus der Herstellungsprozess überprüft. Von der Beschaffung des Halbzeugs über die Fertigung bis zur Verpackung und Lagerung muss er so gestaltet sein, dass die PSA die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfüllt.

Das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) fordert bei Prüfung für das GS-Zeichen eine Überwachung der Herstellung (Kontrollmaßnahmen). Nur Produkte, die mit dem geprüften Baumuster übereinstimmen und die Anforderungen des ProdSG erfüllen, sollen in Verkehr gebracht werden. Für die Kontrolle des DGUV Test-Zeichens werden die gleichen Verfahren angewendet.

Die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystem kann als ein wesentliches Element bei der Überwachung der Herstellung eingesetzt werden. Vorgaben hierfür enthält der ZEK-Grundsatzbeschluss 2006/01.

Die Prüf- und Zertifizierungsstellen im DGUV Test können aufgrund ihrer produktbezogenen Kompetenz und der Akkreditierung durch die ZLS die Auditierung und Zertifizierung von produktbezogenen Qualitätsmangementsystemen anbieten. Unternehmen haben somit die Möglichkeit, im Rahmen der Qualitätssicherung die Produktqualität so zu beeinflussen, dass die Richtlinienkonformität in der Serienproduktion gewährleistet bleibt und die Sicherheit der Produkte garantiert wird.