Sicherheitstechnische Beurteilung von Medizinprodukten in explosionsgefährdeten Bereichen

Status:

abgeschlossen 06/2022

Zielsetzung:

Es ist zu klären, welche Szenarien dazu führen, dass Medizinprodukte wie z. B. Hörgeräte, Insulinpumpen etc. als Zündquelle im Sinne des Explosionsschutzes anzusehen sind. Ausgehend von einer Veröffentlichung, die zusammen mit der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) entstanden ist und in der für Hörgeräte und Cochlea-Implantate gewisse Betriebsspannungen als offensichtlich unkritisch genannt werden, wurde eine sicherheitstechnische Beurteilung derartiger Geräte erstellt. Diese unterstützt Unternehmen dabei, im Rahmen ihrer Gefährdungsbeurteilung darüber zu entscheiden, ob und ggf. unter welchen Randbedingungen entsprechende Geräte in explosionsgefährdeten Bereichen getragen werden dürfen.

Aktivitäten/Methoden:

In Zusammenarbeit mit der Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie (BG RCI) wurden spezifische Medizingeräte auf ihre Zündquellen untersucht. Hierzu wurden einzelne Muster beschafft.

Ergebnisse:

Die Unternehmen haben eine aktuelle Handlungshilfe für die Beurteilung erhalten, ob der Betrieb von medizinischen Geräten innerhalb explosionsgefährdeter Bereiche eine wirksame Zündquelle darstellt. Diese muss hinsichtlich der u. U. notwendigen Berücksichtigung von Gerätefehlern und Funktionsstörungen aufgrund mangelnder Kenntnis des konstruktiven Aufbaus der Medizinprodukte eingeschränkt bleiben. Ebenfalls wurden Entscheidungshilfen zur Gefährdungsbeurteilung für Cochlea-Implantate und Hörgeräte sowie für Glukose-Sensoren im Ex-Bereich veröffentlicht, die angeben, bei welchen Randbedingungen diese Geräte in den Zonen 2 und 22 bzw. 1 und 21 getragen werden können, ohne dass eine Explosionsgefahr zu befürchten ist.

Stand: