Sicherheit energetisch höhenverstellbarer Liegen

Energetisch höhenverstellbare Liegen können erhebliche Risiken für Anwender und Anwenderinnen, behandelte Personen und Dritte darstellen. Werden bei der Höhenverstellung Körperteile unterhalb der Liegefläche geklemmt, kann dies zu schweren, bisweilen tödlichen Quetschverletzungen und Frakturen führen. Die Gefahr ist dort am größten, wo beim Absenken der Liegefläche die betroffene Person so geklemmt wird, dass ein Loslassen des Bedienelements nicht mehr möglich ist (siehe Abbildungen).

Um dem anhaltenden Unfallgeschehen Rechnung zu tragen, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun eine Empfehlung veröffentlicht (Fall-Nr. 0785/03), wonach die Auslegung des Sicherheitskonzepts von Liegen nach dem Prinzip der "integrierten Sicherheit" zu erfolgen hat. Darunter sind Maßnahmen technischer oder konstruktiver Art zu verstehen, die das Risiko einer Einklemmung auch ohne willentliches Zutun der Bedienperson ausreichend mindern oder im Idealfall gar nicht erst entstehen lassen.

Die im Jahr 2004 veröffentlichte BfArM-Empfehlung zur Aus- und Nachrüstung von Liegen mit einem Schlüsselschalter (Sperrbox) wird durch diese Empfehlung abgelöst. Sperrboxen bleiben demnach zwar erlaubt, sind als alleinige risikomindernde Maßnahme aber nicht mehr ausreichend.

Verpflichtung der Hersteller

Bei der Konstruktion energetisch höhenverstellbarer Liegen sind für den Hersteller in der Regel sowohl die Sicherheitsanforderungen der EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte als auch die der Richtlinie 2006/42/EG für Maschinen bindend. Weiterhin hat das Komitee zur Normung medizinischer Betten nun eine Technische Spezifikation für energetisch höhenverstellbare Liegen erarbeitet (DIN VDE 0750-2-52-2). Kann das bestehende Risiko von Einklemmungen nicht konstruktiv gemindert werden, ist danach der Einsatz technischer Risikobeherrschungsmaßnahmen zwingend notwendig.

Zur Bewertung der Wirksamkeit solcher technischen Maßnahmen hat das IFA eine Praxishilfe mit einem Bewertungsverfahren veröffentlicht, das die in der Praxis vorkommenden Unfallszenarien als Parameter in die Bewertung miteinbezieht. (Hinweis: Die Praxishilfe wird in Kürze hier verfügbar sein.)

Verpflichtung der Betreiber

Auch für Betreiber ist die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen bindend; der Betrieb von nicht sicheren Medizinprodukten oder Maschinen, die nicht mehr dem Stand der Technik entsprechen, ist nicht erlaubt. Dementsprechend hat der Betreiber dafür Sorge zu tragen, dass die von ihm betriebenen Liegen den gesetzlich vorgeschriebenen Sicherheitsanforderungen entsprechen. Dies gilt sowohl für Neubeschaffungen als auch für Liegen, die bereits verwendet werden (Bestandsliegen).