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Bild: DGUV
Die Betreiberin / der Betreiber muss jederzeit sicherstellen, dass die Bestandsliegen den sicherheitstechnischen und medizinprodukterechtlichen Anforderungen entsprechen. Schließlich trägt sie/er die Verantwortung für die Sicherheit der Beschäftigten, der Patientinnen und Patienten sowie Dritter (z. B. Reinigunspersonal). Daher sollte die Sicherheit der Liege mittels einer Gefährdungsbeurteilung überprüft werden. Ergibt sich aus der Gefährdungsbeurteilung, dass Sicherheitsrisiken bestehen, muss die Betreiberin oder der Betreiber diese beheben. Unter Umständen erfordern die festgestellten Risiken eine Nachrüstung der Sicherheitstechnik an der Liege, beispielsweise, wenn die Sperrbox die einzige sicherheitstechnische Maßnahme der Liege ist.
Ggf. erhält die Betreiberin bzw. der Betreiber bereits vom Hersteller der Liege die Information, dass Nachrüstungsbedarf an betriebenen Liegen besteht. Es ist in jedem Fall die Pflicht der Betreibenden, die Liegen hinreichend nachzurüsten. Hierzu sollten sie sich unverzüglich mit dem Hersteller in Verbindung setzen, um sich hinsichtlich einer anforderungsgerechten Nachrüstung beraten zu lassen und die Nachrüstung umgehend in die Wege zu leiten. Wer der erforderlichen Nachrüstung nicht nachkommt, trägt im Falle eines Unfalls von Beschäftigten oder Dritten an den Liegen alle damit verbundenen ¬ ggf. haftungsrechtlichen und strafrechtlichen ¬ Konsequenzen
Der Forderung zur Nachrüstung durch die Aufsicht der Länder oder der Unfallversicherung ist in jedem Fall nachzukommen. Bis dahin hat die Betreiberin oder der Betreiber ergänzende Sicherheitsmaßnahmen zu beachten, siehe hierzu auch die Information (PDF, 429 KB) der für Medizinprodukte zuständigen Obersten Landesbehörden und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Durchführung der anforderungsgerechten Nachrüstung sollten sich die Betreibenden durch eine Erklärung (PDF, 810 KB) vom Hersteller oder Servicepartner bestätigen lassen. Hersteller wiederum sollten einen Nachweis über die Benachrichtigung der Betreibenden zur anforderungsgerechten Nachrüstung von Liegen führen.
Ja, nach der Information der für Medizinprodukte zuständigen Obersten Landesbehörden und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – im Folgenden kurz Länder-BfArM-Information (PDF, 429 KB) – müssen alle energetisch höhenverstellbaren Liegen, die sich im Bestand befinden, überprüft und gegebenenfalls nachgerüstet werden. In der Information heißt es: "Sämtliche betriebene elektrisch höhenverstellbare Untersuchungs- und Behandlungsliegen sind auf etwaige Mängel zu überprüfen und bei Feststellung von Mängeln fachgerecht nachzurüsten oder reparieren zu lassen."
Wer eine energetisch höhenverstellbare Liege betreibt, muss die Gefährdungen beurteilen, die von ihr ausgehen. Für die Überprüfung von mechanischen Gefährdungen an energetisch höhenverstellbaren Liegen finden Sie in dieser Mustergefährdungsbeurteilung Hilfestellung.
Soweit es sich bei der Sperrbox um die einzige technische Schutzeinrichtung handelt, bedürfen die energetisch höhenverstellbaren Liegen der Nachrüstung einer weiteren Schutzein richtung (z. B. Ersatz eines einfachen Fußpedals durch ein Fußpedal mit dreistufigem Bedienelement, Umkehrung der Laufrichtung bei Betätigung durch Fußbedienleisten). Siehe hierzu die Länder-BfArM-Information (PDF, 429 KB).
Hinweis:
Eine Sperrbox ist am ehesten als eine organisatorische Maßnahme zu betrachten. Die weiteren erforderlichen Nachrüstungsmaßnahmen ergeben sich aus der Gefährdungsbeurteilung.
Nein. Grundlage für die Entscheidung, welche Schutzmaßnahme verwendet werden muss, sollte die Gefährdungsbeurteilung sein. Bei Medizinprodukten ist zu beachten, dass sie gemäß § 11 Satz 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) nicht betrieben oder angewendet werden dürfen, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patient*innen, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. Eine Sperrbox an energetisch höhenverstellbaren Untersuchungs- und Behandlungsliegen als einzige Schutzmaßnahme entspricht nicht mehr den aktuellen sicherheitstechnischen Anforderungen an Bestandsliegen. Liegen, die mit einer Sperrbox ausgestattet sind, bedürfen einer Überprüfung und, soweit es sich um die einzige technische Sicherheitseinrichtung handelt, der Nachrüstung einer weiteren Schutzeinrichtung (siehe hierzu die Länder-BfArM-Information (PDF, 429 KB)).
Im Fall von neu in Verkehr gebrachten energetisch höhenverstellbaren Liegen ist insbesondere darauf zu achten, dass diese die Bestimmungen der Maschinenrichtlinie bzw. Medizinprodukteverordnung einhalten, d.h., dass sie auch dem Prinzip der integrierten Sicherheit entsprechen und dass die Lösungen zur Verhinderung von Einklemmungen zentral im Design der Produkte verankert sind (siehe hierzu die BfArM-Empfehlung und Länder-BfArM-Information (PDF, 429 KB)).
Hinweis:
Eine Sperrbox ist am ehesten als eine organisatorische Maßnahme zu betrachten.
Wenn die energetisch höhenverstellbare Liege im Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung über nicht ausreichende Sicherheitseinrichtungen verfügt, dann sind nach der Länder-BfArM-Information (PDF, 429 KB) zunächst unverzüglich folgende Sofortmaßnahmen umzusetzen:
Im weiteren Verlauf ist der Hersteller/Inverkehrbringer zu ermitteln und eine Nachrüstung zu veranlassen.
Die Durchführung der genannten Sofortmaßnahmen entbindet Betreiber aber nicht von der Nachrüstpflicht. Die oben genannten Maßnahmen dürfen nur über einen begrenzten Zeitraum angewendet werden.
Bei der Nachrüstung durch den Hersteller der betroffenen Liege oder durch einen vom Hersteller benannten Servicepartner sollten Sie sich als Betreiberin/Betreiber durch eine Erklärung vom Hersteller oder Servicepartner bestätigen lassen, dass der Hersteller
Einen Vordruck solch einer Erklärung (PDF, 810 KB) durch den Hersteller oder Servicepartner finden Sie auf bgw-online. Die Bestätigung muss in den Unterlagen zur Liege vorhanden sein, z. B. als Teil der Gefährdungsbeurteilung. Sie stellt aber keine EU-rechtlich geforderte Konformitätserklärung dar.
Bei der Neuanschaffung sollte die Liege über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Zudem können Sie sich durch eine Erklärung vom Hersteller oder Inverkehrbringer bestätigen lassen, dass die konstruktive Sicherheit – im Sinne der aktualisierten Empfehlung des BfArM (Fall-Nr. 0785/03) – im Hinblick auf Schutzeinrichtungen vor Quetsch- und Scherverletzungen im Hubmechanismus eingehalten wurde. Einen Vordruck solch einer Erklärung (PDF, 810 KB) durch den Hersteller oder Servicepartner finden Sie auf bgw-online.
Energiebetriebene Liegen unterliegen als Maschinen europäischen Harmonisierungsvorschriften (unter anderem der Maschinenrichtlinie [MRL] bzw. der Medizinprodukteverordnung [MDR]). Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter darf Maschinen nur in den Verkehr bringen, wenn sie den für das Produkt geltenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen bzw. Leistungsanforderungen der jeweiligen Harmonisierungsvorschrift genügen. Zur Bestätigung, dass ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde, hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die CE-Kennzeichnung an der Liege anzubringen.
Das Medizinprodukterecht und das Produktsicherheitsgesetz enthalten hierzu keine speziellen Vorgaben. Daher müssen die allgemeinen Grundsätze der Produzenten- und Produkthaftung sowie des Gewährleistungsrechts herangezogen werden, um die Kostenübernahme im Einzelfall zu prüfen.
Hier sind die Betreiber der Liege in der Pflicht. Laut Arbeitsschutzgesetz (§ 5 Beurteilung der Arbeitsbedingungen) ist der Arbeitgeber dafür verantwortlich, den Mitarbeitenden sichere Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen, mögliche Gefährdungen zu ermitteln und Maßnahmen zur Vermeidung von Gefährdungen umzusetzen. Dieses gilt für die gesamte Betriebsdauer.
Zudem dürfen Medizinprodukte gemäß den medizinprodukterechtlichen Bestimmungen nicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patient*innen, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können (vgl. § 11 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)). Sie dürfen nur nach Maßgabe der Medizinprodukte-Betreiberverordnung betrieben und angewendet werden.
Wenn ein Hersteller keine Nachrüstung für ältere Produkte anbieten kann, ist der Betreiber in der Pflicht, die entsprechenden Sofortmaßnahmen [vgl. Frage 6] durchzuführen und anhand der Gefährdungsbeurteilung zu entscheiden, ob das Produkt ausgetauscht werden muss.
Es dürfen nur Lösungen/Nachrüstungen des Herstellers verwendet werden, da auch nur diese durch den Hersteller getestet und freigegeben worden sind. Die Nachrüstungen dürfen durch den Hersteller oder von freigegebenen Servicepartnern der Hersteller vorgenommen werden. Bei fremden Lösungen gewährleistet der Hersteller die Sicherheit nicht mehr, und es können neue Risiken entstehen.
Falls der Hersteller nicht mehr verfügbar ist, muss die Betreiberin / der Betreiber anhand der Gefährdungsbeurteilung entscheiden, ob das Produkt weiter betrieben werden kann oder ausgetauscht werden muss.
Bei allen gewählten Lösungswegen sind die Vorgaben der Länder-BfArM-Information (PDF, 429 KB) zu beachten.
Im September 2019 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine verschärfte Empfehlung zu Risiken an energetisch höhenverstellbaren Therapieliegen veröffentlicht: Neu in Verkehr gebrachte Liegen müssen immer über eine konstruktive Sicherheit verfügen, also über unmittelbar in der Konstruktion verankerte Lösungen. Eine Sperrbox als einzige Sicherheitseinrichtung ist demnach seit September 2019 nicht mehr zulässig. Diese Anforderung wird von den zuständigen Aufsichtsbehörden der Länder und der Aufsicht bei den Berufsgenossenschaften in der Überwachung berücksichtigt. Im Bedarfsfall wird die für den Liegenhersteller zuständige Landesbehörde informiert.
Mittlerweile ist eine Vornorm (DIN VDE V 0750-2-52-2) für Liegen veröffentlicht worden, in der Anforderungen an die Sicherheit definiert werden. Sie fordert für Liegen zunächst das Vermeiden von Fang- und Quetschstellen. Ist dies konstruktionsbedingt nicht möglich, muss im Antrieb zusätzliche Sicherheitstechnik implementiert werden, z.B. eine kollisionserkennende Sensorik.
In der Medizinprodukteverordnung (MDR) Art 83(4) steht: "Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Hersteller die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die Benannte Stelle.“
Zu diesen Maßnahmen zählt unter anderem eine Sicherheitsanweisung vom Hersteller an Anwender oder Kunden.
Wenn nach Entscheidung der jeweils zuständigen Landesbehörde auf Grundlage der Länder-BfArM-Information eine systematische Nachrüstung angeordnet wird, dann ist die Maßnahme per Kundenanschreiben an die betroffenen Anwender zu kommunizieren und dem BfArM als korrektive Maßnahme zu melden.
Der Hersteller sollte für einen solchen Fall nachweisen können, dass er die entsprechende Zielgruppe zu den aktuellen sicherheitstechnischen Anforderungen an Bestandsliegen informiert hat. Entsprechend müssen sich Betreiber mit dem Hersteller in Verbindung setzen, um sich von ihm beraten zu lassen, wie eine anforderungsgerechte Nachrüstung der Bestandsliege erfolgen kann. Der Hersteller kann Betreiber nicht zu einer Nachrüstung zwingen, sollte diese erforderlich sein. Sollten Betreiber sich dazu entschließen, die Liege nicht oder nicht anforderungsgerecht nachzurüsten, liegt dieses in ihrer Verantwortung. Der Betreiber hat jedoch immer sicherzustellen, dass die Bestandsliegen den Anforderungen entsprechend betrieben werden. Schließlich trägt er die Verantwortung für die Sicherheit der Beschäftigten und Dritter. Sollte sich die Betreiberin / der Betreiber dazu entschließen, die Liege ohne weitere Schutzmaßnahmen zu betreiben, müssen die Gründe hierfür dokumentiert werden, um im Falle eines Unfalls den Sachstand nachweisen zu können. In jedem Fall ist die Länder-BfArM-Information (PDF, 429 KB) zu beachten.
Gemäß § 92 Absatz 1 Nr. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist ein Betreiben oder Anwenden entgegen § 11 Satz 1 MPDG strafbewehrt.
Mit den Grundsätzen der integrierten Sicherheit ist ein hierarchisches Vorgehen gemeint, wonach die Risikominderung zunächst auf Basis konstruktiver Eigenschaften eines Produkts zu erfolgen hat. Im Maschinenkontext spricht man bei diesem ersten Schritt von einer Risikominderung durch inhärente Sicherheit, was die grundsätzliche Vermeidung eines betrachteten Risikos durch konstruktive Produkteigenschaften bezeichnet, beispielsweise durch die Bauart oder die verwendeten Materialien. Gemäß den Bestimmungen der Maschinenrichtlinie hat der Hersteller einer Maschine oder sein Bevollmächtigter dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln. Die Maschine muss dann unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikobeurteilung konstruiert und gebaut werden.
Ist eine Risikominderung durch rein konstruktive Maßnahmen nicht möglich, müssen in einem zweiten Schritt angemessene technische Schutzmaßnahmen ergriffen werden. Darunter sind alle Maßnahmen zu fassen, deren Ausfall oder deren Fehlen zu einer Erhöhung des Risikos führen würde, etwa die Abschrankung von Gefahren- oder Fangstellen oder technische, steuerungsabhängige Schutzmaßnahmen zur Minderung des Risikos (bei Liegen zum Beispiel Maßnahmen zur Minderung der Antriebskraft oder Sensoren zum Erkennen einer Kollision).
Ist ein Risiko auch durch Schutzmaßnahmen nicht oder nicht vollständig zu mindern, kommen für die Minderung der Restrisiken in einem dritten Schritt organisatorische Maßnahmen hinzu, etwa die Unterrichtung der Anwenderinnen und Anwender über die bestehenden Risiken durch Warnhinweise oder ähnliches.
Die Forderung nach Berücksichtigung der Grundsätze der integrierten Sicherheit richtet sich an den Hersteller von Liegen, da nur der Hersteller dazu in der Lage ist, eine Risikominderung bereits auf Konstruktionsebene vorzunehmen. Für die Nachrüstung einer Liege bedeutet eine Berücksichtigung dieser Grundsätze, dass zunächst alle Möglichkeiten der Risikominderung durch Schutzmaßnahmen ausgeschöpft werden müssen, bevor in einem letzten Schritt zur Minderung der Restrisiken organisatorische Maßnahmen ergriffen werden.
Das IFA hat verschiedene technische Nachrüstmöglichkeiten untersucht und ein Bewertungsschema entwickelt, mit dem die Eignung einer technischen Schutzmaßnahme bewertet werden kann. Dieses ist in Kürze auf der IFA -Seite zur Sicherheit energetisch höhenverstellbaren Liegen zu finden.
